作為我們監管áffairsCMC團隊的一員，您的角色將是建立、推動和實施全球CMC監管戰略、運營方向和監管文件，涵蓋開發、注冊和審批/后審批活動。

組織架構及匯報線

崗位職責主要角色和職責

建立和發展XDCRACMC組織，為跨職能團隊提供戰略領導和卓越運營確保在所有開發過程中達到最高的RACMC標準后期項目，以確保成功的監管申報。

為RA功能主管提供CMC監管指導，確保開發活動符合相關指導方針和政府法規

作為RA功能發起人，領導和支持CMC法規提交的準備工作，包括科學和技術審查的準確性，健全性和法規的適當性。

為部門內的初級員工提供指定項目的戰略建議和指導。監督全球監管活動和提交的計劃和執行。確保為項目制定健全的全球監管戰略。領導和推動所分配項目的全球CMC提交活動(計劃，撰寫，審查，協調，提交)。|審查和/或撰寫IND/BLA/MAA提交的高質量CMC文件，建立和應用CMC全球監管策略，當前監管趨勢和指導方針。確保技術一致性和法規合規性，滿足商定的時間表

與內部和外部利益相關者建立和維護專業合作伙伴關系。

為指定項目制定、領導和推動CMC全球監管戰略，利用大量的監管專業知識，以創新為重點，在監管風險和合規之間實現商業利益最大化。

確定并實施階段性監管策略，以支持從IND到BLA及以后的產品生命周期。

領導和推動指定項目的全球CMC提交活動(計劃，撰寫，審查，協調，提交)。審查和/或撰寫IND/BLA/MAA提交的高質量CMC文件，建立和應用CMC全球監管策略，當前監管趨勢和指導方針。確保技術一致性和法規合規性，滿足商定的時間表。發起并領導與衛生部門互動和談判相關的項目團隊活動:設定目標，準備簡報，協調和規劃排練和風險緩解計劃。