崗位職責：

1、負責醫療器械產品的注冊、備案及相關文件準備；

2、跟蹤醫療器械法規動態，確保公司產品符合最新法規要求；

3、參與公司內部質量管理體系審核，協助制定和更新相關程序文件；

4、處理客戶及監管部門的咨詢與投訴，提供專業解答；

5、組織并實施內部培訓，提升團隊對醫療器械法規的認知。

任職要求：

1、熟悉醫療器械行業的質量管理體系，了解ISO13485等相關標準；

2、具備優秀的溝通能力和問題解決能力，能夠有效協調內外部資源；

3、具有責任心，注重細節，能夠在壓力下保持工作效率；

4、良好的書面表達能力，能夠編寫和審核技術性文檔；

5、有醫療器械行業注冊或合規相關工作經驗者優先。